L’OMEOPATIA OGGI

Quale regolamentazione per l'omeopatia nel mondo ?

Ogni anno, nuovi paesi garantiscono uno statuto ufficiale ai farmaci omeopatici. Dise guito, la rassegna delle regolamentazioni nel mondo.

L’omeopatia riconosciuta dall’Unione Europea

In Europa, l’armonizzazione della legislazione relativa ai farmaci omeopatici ha dato una svolta: costituisce un riconoscimento ufficiale del farmaco omeopatico in tutti i paesi dell’Unione.

La prima direttiva “farmaco” adottata dall’Unione Europea risale al 1965, ma lo statuto del farmaco omeopatico è stato riconosciuto ufficialmente nel 1992 mediante l’adozione di due direttive sui farmaci omeopatici per uso umano e per uso veterinario.

Questo riconoscimento comunitario testimonia dell’integrazione del farmaco omeopatico nella sfera medica e farmaceutica europea.

Un farmaco come gli altri

Dall’entrata in vigore di queste due direttive, esistono specifiche regole di registrazione dei farmaci omeopatici. Diversamente per quanto riguarda le buone prassi di fabbricazione, controllo e studi di stabilità, questi sono soggetti alle regole già applicate agli altri farmaci :

      • La documentazione chimica, farmaceutica e biologica dimostra la qualità del farmaco omeopatico secondo le disposizioni già applicate agli altri farmaci.
      • L’innocuità, la giustificazione dell'impiego omeopatico e delle indicazioni terapeutiche si appoggiano alla bibliografia, alle materie mediche omeopatiche e ai dati clinici.

Quali incidenze concrete per i paesi membri ?

Le direttive europee sui farmaci omeopatici sono destinate ad armonizzare la regolamentazione e a consentire, nei paesi dell’Unione, la libera circolazione dei farmaci omeopatici.

La maggior parte dei paesi, fra cui la Francia, le hanno già trasposte nella loro legislazione.

Il mutuo riconoscimento

Nel 2004 la legislazione farmaceutica europea è stata modificata: oggi, la procedura di mutuo riconoscimento, che consente ad uno Stato membro di riconoscere un farmaco che abbia ottenuto la registrazione in un altro Stato membro, viene altresì applicata ai farmaci omeopatici di nome comune.

Panorama mondiale dello statuto dell’omeopatia

Utilizzata in più di 80 paesi da circa 100.000 medici, l’omeopatia continua a crescere in Nord America e sta sfondando in tutto il mondo. Oggi sono numerosi i paesi il cui sistema sanitario riconosce il farmaco omeopatico.

Un quadro regolamentare che si sta delineando

Negli USA, la FDA (Food and Drug Administration) riconosce dal 1938 la farmacopea omeopatica americana (HPUS). Riferimento ufficiale in materia consente la registrazione dei ceppi omeopatici. Per essere immessi sul mercato americano, i farmaci omeopatici devono rispondere alle condizioni stabilite dalla FDA nel 1998.

Da parte sua, l’ufficio delle terapie alternative e complementari del NIH (National Institute of Health) diffonde informazioni ai pazienti e alla comunità medica sulle valutazioni scientifiche dei farmaci omeopatici.

In Canada, il quadro regolamentare dei farmaci omeopatici è progredito dal 2003. Pur conservando il numero di registrazione (DIN-HM), il farmaco omeopatico è entrato dal 1° gennaio 2004 nella categoria dei prodotti naturali per la salute.

In Brasile, l’omeopatia è una specialità medica riconosciuta dal 1980 dal Conselho Federal de Medicina.

Negli Emirati Arabi Uniti, il ministero della Sanità ha posto in essere una regolamentazione omeopatica nel 2001, costituendo una zona d’influenza per gli altri paesi della regioni.

In India, oltre 250.000 medici omeopati e 75.000 ausiliari sanitari prescrivono l’omeopatia. Questa specialità è iscritta nel sistema nazionale della salute indiano accanto alla medicina occidentale e ai due sistemi di medicina indiana tradizionale, Ayurveda e Unani.

Farmacopee riconosciute nel mondo

Numerosi paesi, pur non disponendo di una farmacopea omeopatica specifica, riconoscono la farmacopea francese, tedesca (HAB), americana (HPUS) ed europea.
È il caso dell’Australia, della Tunisia, del Marocco, del Libano, dell’Ucraina…

Anche la Russia riconosce queste farmacopee, oltre alla propria.

Prezzo e rimborso

Il centro nevralgico del dibattito sul controllo delle spese sanitarie è la questione dei prezzi e del rimborso dei farmaci omeopatici che solleva vari interrogativi.

Nell’Unione Europea, il prezzo del farmaco e il tasso di rimborso variano molto da uno stato membro all’altro per via delle specifiche politiche nazionali. In effetti, in quest’ambito, la sussidiarietà è ancora di regola: le decisioni degli stati membri prevalgono su quelle dell’Unione.

In Francia, i farmaci omeopatici hanno un tasso di rimborso del 35%

In Francia, per via del blocco dei prezzi dal maggio 1988, il prezzo medio di vendita al pubblico dei farmaci omeopatici rimborsabili è 5 volte inferiore a quello degli altri farmaci rimborsabili (1,86 euro contro 9,33 euro ).

Ciononostante, dal gennaio 2004, il tasso di rimborso dei farmaci omeopatici è passato dal 65% dal 35%, e la differenza rimane a carico delle società di mutuo soccorso.

Quindi, pur costituendo il 7% delle unità vendute in Francia, i farmaci omeopatici rimborsabili rappresentano solo lo 0,4% del costo rimborsato.

Un “contratto di progresso per l’omeopatia”

In seguito a questa decisione, circa un milione di pazienti e professionisti della sanità si sono impegnati per richiedere che il progetto venisse cancellato.

A fianco degli altri attori dell’omeopatia, Boiron prosegue il proprio impegno proponendo un “contratto di progresso per l’omeopatia” chiedendo loro di :

      • Riconoscere che l’omeopatia rappresenta una risorsa della medicina con la propria specificità, senza che vi siano privilegi o penali rispetto agli altri rami terapeutici.
      • Accettare il rimborso al 65% di alcuni farmaci omeopatici che sono stati oggetto di valutazione individuale o collettiva in sede di studi clinici o medico-economici.
      • Autorizzare la prescrizione di farmaci omeopatici in ospedale.
      • Favorire lo sviluppo della ricerca omeopatica mediante la rivalutazione dei prezzi dei farmaci bloccati dal 1988.

Come vengono fissati i prezzi e il tasso di rimborso ?

Nell’Unione Europea, le decisioni degli stati membri relative ai prezzi e al rimborso prevalgono su quelle dell’Unione, conformemente al principio di sussidiarietà.

In Francia, i farmaci omeopatici sono rimborsabili dalla mutua assistenza dal 1945.

Per via del blocco dei prezzi dal maggio 1998, il prezzo medio di vendita al pubblico dei farmaci omeopatici rimborsabili è 5 volte inferiore a quello degli altri farmaci rimborsabili.

Ciononostante, dal gennaio 2004, il tasso di rimborso dei farmaci omeopatici è passato dal 65% dal 35%, e la differenza rimane a carico delle società di mutuo soccorso.

Un’officializzazione mondiale progressiva

Fonte : OMHI 2003