L’HOMEOPATHIE AUJOURD’HUI

Statut du médicament homéopathique et réglementation homéopathie

Chaque année, de nouveaux pays accordent un statut officiel aux médicaments homéopathiques. Tour d’horizon des réglementations dans le monde.

L’homéopathie reconnue par l'Union Européenne

En Europe, l’harmonisation de la législation concernant les médicaments homéopathiques a marqué un tournant : elle constitue une reconnaissance officielle du médicament homéopathique dans l’ensemble des pays de l’Union.

Si la première directive "médicament" adoptée par l'Union Européenne date de 1965, le statut du médicament homéopathique a été reconnu officiellement en 1992 par l’adoption de deux directives portant sur les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire.

Cette reconnaissance communautaire témoigne de l’intégration du médicament homéopathique dans l’univers médical et pharmaceutique européen.

Un médicament comme les autres

Depuis l'entrée en vigueur de ces deux directives, il existe des règles spécifiques d'enregistrement des médicaments homéopathiques. Mais en termes de bonnes pratiques de fabrication, de contrôle et d'études de stabilité, ils sont soumis aux mêmes règles que les autres médicaments :

      • La documentation chimique, pharmaceutique et biologique démontre la qualité du médicament homéopathique selon les mêmes dispositions que pour les autres médicaments.
      • L'innocuité, la justification dde l'usage homéopathique et des indications thérapeutiques reposent sur la bibliographie, les matières médicales homéopathiques et les données cliniques.

Quelles incidences concrètes pour les pays membres ?

Les directives européennes sur les médicaments homéopathiques ont pour vocation d’harmoniser la réglementation et de permettre dans les pays de l’Union la libre circulation des médicaments homéopathiques.

La plupart des pays, dont la France, les ont d’ores et déjà transposées dans leur propre réglementation.

La reconnaissance mutuelle

En 2004, la législation pharmaceutique européenne a été modifiée : désormais, la procédure de reconnaissance mutuelle, qui permet à un Etat membre de reconnaître un médicament dès lors qu’il a obtenu son enregistrement dans un autre Etat membre, s’applique aussi aux médicaments homéopathiques à nom commun.

Panorama mondial du statut de l’homéopathie

Utilisée dans plus de 80 pays par environ 100 000 médecins, l’homéopathie poursuit sa croissance en Amérique du Nord et connaît des percées partout dans le monde. Actuellement, nombreux sont les pays dont le système de santé reconnaît le médicament homéopathique.

Un contexte réglementaire qui se met en place

Aux Etats Unis, la FDA (Food and Drug Administration) reconnaît depuis 1938 la pharmacopée homéopathique américaine (HPUS). Référence officielle en la matière, elle permet l’enregistrement des souches homéopathiques. Pour être mis sur le marché américain, les médicaments homéopathiques doivent répondre à des conditions établies par la FDA en 1998.

De son côté, le bureau des thérapeutiques alternatives et complémentaires du NIH (National Institute of Health) diffuse des informations auprès des patients et de la communauté médicale sur les évaluations scientifiques des médicaments homéopathiques.

Au Canada, le contexte réglementaire des médicaments homéopathiques a évolué depuis 2003. Tout en gardant un numéro d’enregistrement (DIN-HM), le médicament homéopathique est entré depuis le 1er janvier 2004 dans la catégorie des produits de santé naturels.

Au Brésil, l’homéopathie est une spécialité médicale reconnue depuis 1980 par le Conselho Federal de Medecina.

Dans les Emirats Arabes Unis, le ministère de la Santé a mis en place une réglementation homéopathique en 2001, constituant une zone d’influence pour plusieurs pays de la région.

En Inde, plus de 250 000 praticiens homéopathes et 75 000 auxiliaires médicaux prescrivent de l’homéopathie. Cette spécialité est inscrite dans le système national de santé indien à côté de la médecine occidentale et des deux systèmes de médecine indienne traditionnelle, Ayurveda et Unani.

Des pharmacopées reconnues au niveau mondial

De nombreux pays, s'ils ne disposent pas d'une pharmacopée homéopathique spécifique, reconnaissent les pharmacopées française, allemande (HAB), américaine (HPUS) et européenne.
C'est notamment le cas de l'Australie, de la Tunisie, du Maroc, du Liban, de l'Ukraine...

La Russie reconnaît également ces pharmacopées, en plus de la sienne propre.

Prix et remboursement

Au cœur du débat concernant la maîtrise des dépenses de santé, les questions de prix et de remboursement des médicaments homéopathiques soulèvent différentes interrogations.

Dans l’Union Européenne, le prix du médicament et son taux de remboursement sont très différents d’un état membre à l’autre du fait de politiques nationales spécifiques. En effet, dans ce domaine, la subsidiarité est encore la règle : les décisions des états membres restent prééminentes par rapport à celles de l'Union.

En France, les médicaments homéopathiques ont un taux de remboursement de 35%

En France, du fait du blocage des prix depuis mai 1988, le prix public moyen des médicaments homéopathiques remboursables est 5 fois moins élevé que celui des autres médicaments remboursables (1,86 euros contre 9,33 euros ).

Malgré cela, depuis janvier 2004, le taux de remboursement des médicaments homéopathiques est passé de 65 à 35%, la différence étant à la charge des mutuelles.

Ainsi, alors que les médicaments homéopathiques remboursables équivalent à 7% des unités vendues en France, elles ne représentent que 0,4% du coût remboursé.

Un "contrat de progrès pour l’homéopathie"

A la suite de cette décision, près d’un million de patients et de professionnels de santé se sont mobilisés pour demander l’annulation du projet.

Aux côtés des autres acteurs de l’homéopathie, Boiron poursuit son engagement et a proposé un "contrat de progrès pour l'homéopathie" aux pouvoirs publics en leur demandant de :

      • Reconnaître que l’homéopathie représente une ressource de la médecine avec sa spécificité à prendre en compte, sans la privilégier ni la pénaliser par rapport aux autres branches de la thérapeutique.
      • Accepter le remboursement à 65% de certains médicaments homéopathiques qui ont fait l’objet d’évaluation individuelle ou collective lors d’études cliniques ou médico-économiques.
      • Autoriser la prescription de médicaments homéopathiques à l’hôpital.
      • Favoriser le développement de la recherche en homéopathie par la revalorisation des prix des médicaments bloqués depuis 1988.

Une officialisation mondiale progressive

Source : OMHI 2003