LA HOMEOPATÍA HOY

Estatus del medicamento homeopático y de la normativa homeopática

Cada año hay más países que conceden un estatus oficial a los medicamentos homeopáticos. Un cambio de rumbo de las normativas en el mundo.

La Unión Europea reconoce la homeopatía

En Europa, la harmonización de la legislación sobre los medicamentos homeopáticos ha significado un cambio: representa un reconocimiento oficial del medicamento homeopático en el conjunto de países de la Unión Europea.

Si la primera directiva sobre el medicamento que fue adoptada por la Unión Europea es del 1965, el estatus del medicamento homeopático fue reconocido oficialmente en el 1992 mediante la adopción de dos directivas que trataban sobre los medicamentos homeopáticos en para uso humano y veterinario.

Este reconocimiento comunitario demuestra la integración del medicamento homeopático en el universo médico y farmacéutico europeo.

Un medicamento como los demás

Desde la entrada en vigor de ambas directivas, existen reglas específicas de registro de los medicamentos homeopáticos. Sin embargo, en cuánto se refiere a buenas prácticas de fabricación, de control y de estudios sobre estabilidad, se someten a las mismas reglas que los otros medicamentos :

      • La documentación química, farmacéutica y biológica demuestra la calidad del medicamento homeopático según las mismas disposiciones que los otros medicamentos.
      • La inocuidad, la justificación del uso homeopático y de las indicaciones terapéuticas se basan en la bibliografía, las materias medicales homeopáticas y los datos clínicos.

¿Qué incidencias concretas hay para los países miembros?

Las directivas europeas sobre los medicamentos homeopáticos tienen el objetivo de armonizar la normativa y de permitir la libre circulación de los medicamentos homeopáticos por los países de la Unión Europea.

La mayoría de países, en los cuales se incluye Francia, ya las había y las han traspasado a su normativa.

El reconocimiento mutuo

En el 2004, la legislación farmacéutica europea fue modificada: de ahora en adelante, el procedimiento de reconocimiento mutuo, que permite a un Estado miembro reconocer un medicamento desde el momento que ha obtenido su registro en otro Estado miembro, se aplica también a los medicamentos homeopáticos de nombre común.

Panorama mundial del estatus de la homeopatía

Utilizada en más de 80 países por aproximadamente 100 000 médicos, la homeopatía sigue con su crecimiento en América del Norte y se va desarrollando por todo el mundo. Hoy en día, los países en los que el sistema sanitario reconoce el medicamento homeopático son numerosos.

Un contexto reglamentario que se está instalando

En los Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) reconoce desde el 1938 la farmacopea homeopática americana (HPUS). Siendo una referencia oficial en la materia, permite el registro de cepas homeopáticas. Los medicamentos homeopáticos deben cumplimentar con unas condiciones establecidas por la FDA en 1998 para poder entrar en el mercado americano.

Por otra parte, el Instituto de terapias alternativas y complementarias, el NIH (National Institute of Health) está difunde información sobre los pacientes y de la comunidad medica sobre evaluaciones científicas de medicamentos homeopáticos.

En Canadá, el contexto normativo de los medicamentos homeopáticos ha evolucionado desde el 2003. Desde el 1º de enero de 2004, el medicamento homeopático ha entrado en la categoría de productos de salud naturales conservando su número de registro (DIN-HM).

En Brasil, la homeopatía es una especialidad médica reconocida desde 1980 por el Conselho Federal de Medecina.

En los Emiratos Árabes Unidos, el ministerio de Sanidad instauró una normativa homeopática en el 2001, constituyéndose así en una zona de influencia para numerosos paises de su región.

En la India, hay más de 250,000 practicantes homeópatas y 75,000 auxiliares médicos recetan homeopatía. Esta especialidad esta inscrita en el sistema nacional de salud indio al lado de la medicina occidental y de sus sistemas de medicina tradicional, Ayurveda y Unani.

Farmacopeas reconocidas a nivel mundial

En algunos países no disponen de una farmacopea homeopática específica, pero reconocen las farmacopeas francesa, alemana (HAB), americana (HPUS) y europea.
Es el caso de Australia, de Túnez, de Maruecos, del Líbano, de Ucrania...

Rusia igualmente reconoce estas farmacopeas, a parte de la suya.

Precio y reembolso

En medio del debate sobre la gestión de los gastos sanitarios, las cuestiones del precio y del reembolso de los medicamentos homeopáticos suscitan algunas preguntas.

En la Unión Europea, el precio del medicamento y su tasa de rembolso son muy diferentes en función del estado miembro, a causa de la política nacional específica. En efecto, en este ámbito, el subsidio es aún la norma: las decisiones de los estados miembros son preeminentes en relación a las de la Unión.

En Francia, los medicamentos homeopáticos tienen una tasa de rembolso del 35%.

En Francia, a causa del bloqueo de precios desde mayo de 1988, el precio público medio de los medicamentos homeopáticos reembolsables es 5 veces más bajo que el de otros medicamentos reembolsables (1.86 euros frente a 9.33 euros ).

A pesar de esto, desde enero de 2004, la tasa de reembolso de los medicamentos homeopáticos ha bajado del 65 al 35%, la diferencia está a cargo de las mutualidades.

De este modo, mientras que los medicamentos homeopáticos reembolsables equivalen al 7% de las unidades vendidas en Francia, no representan que el 0.4% del coste total.

Un "contrato de progreso a favor de la homeopatía"

Después de esta decisión, cerca de un millón de pacientes y de profesionales de la salud se movilizaron para pedir la anulación del proyecto.

Ayudando a otros actores de la homeopatía, Boiron persigue su compromiso y ha propuesto un "contrato de progreso a favor de la homeopatía" a los poderes públicos pidiéndoles que :

      • Reconozcan que la homeopatía representa un recurso para la medicina teniendo en cuenta sus características, sin privilegiarla ni penalizarla en relación con otras ramas terapéuticas.
      • Acepte el rembolso del 65% de medicamentos homeopáticos que han servido para la evaluación individual o colectiva en ensayos clínicos o medico-económicos.
      • Autorice que se receten los medicamentos homeopáticos en un hospital.
      • Favorezca el desarrollo de la investigación homeopática revalorando los precios de los medicamentos bloqueados desde 1988.

¿Como se fijan los precios y la tasa de rembolso?

En la Unión Europea, según el principio de subsidio, las decisiones de los Estados miembros sobre el precio y el rembolso siguen siendo preeminentes en relación con los de la Unión.

En Francia, se rembolsan los medicamentos homeopáticos en los seguros de salud desde 1945.

A causa del bloqueo de precio desde mayo de 1988, el precio público medio de los medicamentos homeopáticos reembolsables es 5 veces menos elevado que el de los otros medicamentos reembolsables.

A pesar de esto, desde enero de 2004, la tasa de reembolso de los medicamentos homeopáticos ha bajado del 65 al 35%, la diferencia está a cargo de las mutualidades.

Una oficialización mundial progresiva

Fuente : OMHI 2003