HOMÖOPATHIE HEUTE

Status des homöopathischen Arzneimittels und gesetzliche Bestimmungen für die Homöopathie

Jedes Jahr verleihen neue Länder den homöopathischen Mitteln einen offiziellen Status. Überblick über die weltweit geltenden Vorschriften.

Die Europäische Union erkennt die Homöopathie an

In Europa stellt die Harmonisierung der Gesetzgebung zu homöopathischen Arzneimitteln einen Wendepunkt dar: mit ihr werden die homöopathischen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten offiziell anerkannt.

Die erste Arzneimittelrichtlinie der Europäischen Union stammt aus 1965, der Status homöopathischer Arzneimittel wurde 1992 offiziell anerkannt, und zwar mit der Annahme zweier Richtlinien zu homöopathischen Arzneimittel für den human- und veterinärmedizinischen Gebrauch.

Diese Anerkennung auf gemeinschaftlicher Ebene zeugt von der Integration homöopathischer Arzneimittel in die Welt der Medizin und Pharmazie auf europäischer Ebene.

Ein Medikament wie jedes andere

Seit Inkrafttreten dieser beiden Richtlinien gibt es spezifische Bestimmungen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. Hinsichtlich der guten Herstellungspraxis, der Kontrolle und der Stabilitätsuntersuchungen gelten die gleichen Bestimmungen wie für andere Medikamente :

      • Aus den Unterlagen zur Chemie, Pharmakologie und Biologie geht die homöopathische Qualität des Medikaments auf der Grundlage der gleichen Vorschriften wie für andere Arzneimittel hervor.
      • Die Unschädlichkeit, die Rechtfertigung des homöopathischen Gebrauches und der therapeutischen Indikationen basieren auf der Bibliographie, den homöopathischen medizinischen Stoffen und den klinischen Daten.

Welche konkreten Auswirkungen gibt es für die Mitgliedstaaten?

Aufgabe der europäischen Richtlinien zu homöopathischen Arzneimitteln ist die Harmonisierung der Vorschriften und die Zulassung des freien Verkehrs von homöopathischen Arzneimitteln in den Ländern der Union.

Die meisten Staaten, u. A. Frankreich, haben diese bereits in nationales Recht umgesetzt.

Gegenseitige Anerkennung

Die pharmazeutische Gesetzgebung in Europa ist 2004 novelliert worden: in Zukunft findet das Verfahren gegenseitiger Anerkennung, im Rahmen dessen ein Mitgliedstaat ein Arzneimittel anerkennen kann, sobald dieses in einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, auch auf generische homöopathische Arzneimittel Anwendung.

Überblick über den weltweiten Status der Homöopathie

Mehr als 100 000 Ärzte in über 80 Ländern der Welt setzen homöopathische Mittel ein. In Nordamerika verbreitet sich die Homöopathie immer mehr, weltweit setzt sie sich immer weiter durch. Derzeit erkennen die Gesundheitssysteme vieler Länder homöopathische Arzneimittel an.

Ein Regelwerk wird eingerichtet

In den Vereinigten Staaten erkennt die FDA (Food and Drug Administration) seit 1938 die amerikanische homöopathische Pharmakopöe (HPUS) an. Als offizielles Referenzorgan auf diesem Gebiet ermöglicht sie die Registrierung homöopathischer Ursubstanzen. Um auf dem amerikanischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können, müssen homöopathische Arzneimittel den von der FDA 1998 festgelegten Voraussetzungen entsprechen.

Das Institut für alternative und ergänzende Therapien des NIH (National Institute of Health) verbreitet bei Patienten und der Ärztegemeinschaft Informationen zu wissenschaftlichen Bewertungen homöopathischer Arzneimittel.

In Kanada hat sich das Regelwerk zu homöopathischen Arzneimitteln seit 2003 weiter entwickelt. Jedes Arzneimittel erhält eine Registrierungsnummer (DIN-HM) und wird seit dem 1. Januar 2004 in die Kategorie der Naturerzeugnisse für die Gesundheit eingetragen.

In Brasilien stellt die Homöopathie einen seit 1980 vom Conselho Federal de Medecina anerkannten Spezialbereich der Medizin dar.

In den Vereinigten Arabischen Emiraten hat das Gesundheitsministerium im Jahr 2001 ein Regelwerk zur Homöopathie erlassen, das seinen Einfluss in mehreren Ländern der Region geltend macht.

In Indien verschreiben mehr als 250 000 Homöopathen und 75 000 medizinische Hilfskräfte homöopathische Mittel. Dieses Spezialgebiet ist, parallel zur westlichen Medizin und den beiden traditionellen indischen Medizinsystemen, Ayurveda und Unani, Teil des nationalen indischen Gesundheitssystems.

Weltweit anerkannte Pharmakopöen

Sofern sie über keine spezifische homöopathische Pharmakopöe verfügen, erkennen viele Staaten die französische, deutsche (HAB), amerikanische (HPUS) und europäische Pharmakopöe an.
Dies gilt zum Beispiel für Australien, Tunesien, Marokko, den Libanon, die Ukraine...

Auch Russland erkennt parallel zur eigenen diese Pharmakopöen an.

Kosten und Kostenerstattung

Im Zentrum der Diskussionen um die Kostenbeherrschung im Gesundheitssektor werden verschiedene Fragen um die Kostenerstattung für homöopathische Arzneimittel aufgeworfen.

Innerhalb der Europäischen Union variieren die Arzneimittelpreise und Erstattungssätze aufgrund unterschiedlicher nationaler Politiklinien stark von einem Mitgliedstaat zum anderen. In diesem Bereich gilt noch das Subsidiaritätsprinzip : die Beschlüsse der Mitgliedstaaten haben Vorrang gegenüber denen der Union.

In Frankreich werden homöopathische Arzneimittel zu 35 % erstattet.

Aufgrund des seit Mai 1988 geltenden Preisstopps liegt der öffentliche Durchschnittspreis homöopathischer erstattungsfähiger Arzneimittel um das Fünffache unter dem anderer erstattungsfähiger Arzneimittel (1,86€ gegenüber 9,33€ ),
Trotzdem ist seit Januar 2004 der Prozentsatz der Erstattung homöopathischer Arzneimittel von 65 auf 35 % gesunken, der Differenzbetrag ist von den Zusatzversicherungen zu übernehmen.

Während also die erstattungsfähigen homöopathischen Arzneimittel 7 % der in Frankreich verkauften Einheiten entsprechen, machen sie nur 0,4 % der Erstattungssumme aus.

Ein „Fortschrittsvertrag für die Homöopathie“

Aufgrund dieses Beschlusses haben fast eine Million Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen sich mobilisiert und die Aufhebung des Projektes beantragt.

Zusammen mit anderen Akteuren im Bereich der Homöopathie setzt Boiron sein Engagement fort und hat der öffentlichen Hand einen „Vertrag für den Fortschritt der Homöopathie“ vorgeschlagen und beantragt, dass

      •  Anerkannt wird, dass die Homöopathie eine der Ressourcen der Medizin darstellt und ihre Besonderheit zu berücksichtigen ist, ohne dass sie den anderen Therapiezweigen gegenüber zu bevorzugen oder benachteiligen ist.
      • Einer Erstattung in Höhe von 65 % für gewisse homöopathische Arzneimittel zugestimmt wird, die individuell oder kollektiv in klinischen oder medizinisch-wirtschaftlichen Studien beurteilt worden sind.
      • Die Verordnung homöopathischer Arzneimittel im Krankenhaus zugelassen wird.
      • Homöopathische Forschung durch Neubeurteilung der seit 1988 eingefrorenen Arzneimittelpreise gefördert wird.

Wie werden Preis und Kostenerstattungssatz festgelegt ?

Innerhalb der Europäischen Union haben gemäß Subsidiaritätsprinzip die Beschlüsse der Mitgliedstaaten zu Preisen und Kostenerstattung denen der Union gegenüber Vorrang.

In Frankreich können homöopathische Arzneimittel seit 1945 von der Krankenversicherung erstattet werden.

Aufgrund des seit Mai 1988 geltenden Preisstopps liegt der öffentliche Durchschnittspreis homöopathischer erstattungsfähiger Arzneimittel um das Fünffache unter dem anderer erstattungsfähiger Arzneimittel.

Trotzdem ist seit Januar 2004 der Prozentsatz der Erstattung homöopathischer Arzneimittel von 65 auf 35% gesunken, der Differenzbetrag ist von den Zusatzversicherungen zu übernehmen.

Eine schrittweise weltweite offizielle Anerkennung

Source : OMHI 2003